Qualitätsmanagement

Das Qualitätsmanagementsystem und seine Dokumentation werden ständig den sich ändernden Verhältnissen angepasst, z.B. der Technik oder Forderungen des Gesetzgebers. Es garantiert die kontinuierliche Verbesserung sowie eine systematische und regelmäßige Überwachung.

Die Grundlage bildet unser Qualitätsmanagementhandbuch, das durch verschiedene Dokumentationen ergänzt wird, z.B. Verfahrens-, Arbeits-, Geräteanweisung, Formblätter und Checklisten.

In regelmäßigen Abständen werden alle Laboruntersuchungen sowie qualitätsrelevante Regelungen durch interne und externe Qualitätskontrollen überprüft, um Schwachstellen festzustellen. Vor Einführung neuer Parameter oder Untersuchungsverfahren wird durch eine Methodenverifizierung und/oder ein Methodenvergleich nachgewiesen, dass alle geforderten Kriterien, wie Richtigkeit und Präzision, erfüllt werden.

Alle eingehenden Reklamationen und Beschwerden werden umgehend nach festgelegten Maßnahmen bearbeitet und ausgewertet. Durch das Beschwerdemanagement und einer zentralen Dokumentation wird ein verbesserter Informationsfluss gewährleistet.

Interne und externe regelmäßige Weiterbildungen aller Mitarbeiter gewährleisten eine hohe Kompetenz. Wir garantieren eine gleichbleibende Analysequalität durch standardisierte Arbeitsabläufe, ständige EDV-gestützte Überwachung der Analytik, umfassende Teilnahme an Ringversuchen, Überwachung durch die Akkreditierungsstelle und externe Auditoren.
Bei Rückfragen kann durch entsprechende Dokumentation jeder Arbeitsschritt nachvollzogen werden.

Mit dem Qualitätsmanagement erreichen wir eine hohe Transparenz sowie ein gesteigertes Qualitätsbewusstsein und fördern das Streben unserer Mitarbeiter nach kontinuierlicher Verbesserung.

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Medizin­produkte­sicherheit

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist eine nationale deutsche Verordnung, die Anforderungen an das Erstellen, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten stellt. Mit der Novellierung des Medizinprodukterechts zum 26.05.2021 wurde die Harmonisierung auf EU-Ebene fortgesetzt.

Unsere Beauftragte für Medizinproduktesicherheit gemäß § 6 MPBetreibV erreichen Sie unter:

Frau de la Roca
Telefon 040 33 44 11-739
medizinproduktebeauftragter_haferweg(at)amedes-group.com